23 בספטמבר 2021, ספוגית האף הראשונה של Singclean ל-COVID-19 (שיטת זהב קולואיד) קיבלה אישור האיחוד האירופי מהמרכז הפולני לבדיקות והסמכה, וקיבלה גישה לשוק האיחוד האירופי, המאשרת ביצועים איכותיים ומעולים. חווית משתמש בערכה זו לבדיקה עצמית של אנטיגן COVID-19 באמצעות תקנת האיחוד האירופי.
בסין, יש רק 10 in vitro diלחברות מוצרי agnosis יש הסמכה של האיחוד האירופי לבדיקה עצמית של COVID-19, בעוד שבעולם כולו, חברות עם תעודת CE לבדיקה עצמית הן עדיין נדירות בגלל הקושי והמחזור הארוך של הסמכה לבדיקה עצמית של האיחוד האירופי. לפיהוראת מכשירים רפואיים לאבחון במבחנה (98/79/EC),ערכת בדיקה לשימוש מקצועי יכולה לקבל אישור האיחוד האירופי על ידי מתןהקובץ הטכני של המוצר, הצהרת התאימות, רישום המוצר והסכם הנציג האירופי. לערכת בדיקה עצמית, לעומת זאת, היא שייכת לקטגוריה אחרת ויש להתערב על ידי הגופים המודיעים לרישוי. מודל ההסמכה ודרישות הגישה לשוק נבדלים בין תעודת הבדיקה העצמית לבין ערכת הבדיקה לשימוש מקצועי בדרישות מחמירות יותר.
באירופה הנוכחית, למעלה מ-50 מותגי ערכות בדיקה נכנסים לרשימת ההיתרים של Bfarm. התחרות ביניהם גורמת לאיכויות מוצר לא אחידות ולערוצי הפצה מבלבלים בשוק ערכות הבדיקה המקומיות. עם זאת, רשימת ההיתרים של Bfarm היא רק מדיניות זמנית למילוי הצרכים של בדיקה בבית. בנסיבות של כאוס שוק ערכות בדיקה מקומיות, אפשר לשוק המקומי לשנות את הדרישה ולבקש לשתף פעולה עם חברות שיש להן מוצרים באיכות טובה יותר. אישור הסמכה של האיחוד האירופי פירושו שערכת הבדיקה העצמית של Singlcean מובטחת על ידי המדיניות האירופית, והיא מסוגלת למכור במדינות החברות באיחוד האירופי, כמו גם באזורים המכירים בסימן CE.
כמעט במקביל להשגת אישור ההסמכה של האיחוד האירופי, מפיץ Singclean Thailand, Bio-Active Co., Ltd.קיבל אישור רגולטורי לתוצר שלCOVID-19Tהערכה ערכה (CאולואידליGישןMאתוד) מקלון אףבתאילנד דרך מינהל המזון והתרופות של תאילנד (TFDA), מה שמאפשר רשמית למוצר זה להיכנס לשוק המקומי ולעזור להפחית את לחץ האבחון בדרום מזרח אסיה.
כערכת בדיקה עצמית ל-COVID-19, ניתן להשתמש במוצר זה בבית ללא עובדים מקצועיים או ציוד אבחון אחר מעורב, מה שמגביל את ההידבקות הפוטנציאלית של נגיף הקורונה.לקוחות יכולים לרכוש את Singclean COVID-19Tהערכה ערכה (CאולואידליGישןMאתוד) מקלון אף בבית מרקחת מקומי ובדיקה בבית, מספקת את הצרכים הלאומיים של מניעה ובקרה של בדיקות ביתיות.
על ידי שימוש בשיטת הזהב הקולואידי, הבדיקה יכולה ליצור קומפלקס אנטיגן-נוגדנים ולהראות קו אדום בקו T תוך 15 דקות אם יש אנטיגן COVID-19 בדגימה. כציוד לאבחון ראשוני של נגיף הקורונה-19, בדיקה עצמית של ספוגית אף תועיל כדי לסייע בשליטה על התפשטות נגיף הקורונה מכיוון שהואנמנע מאדם לאדםאיש קשרלאורך תהליך הבדיקה.
כפי שאחד מעשר comחברות שעברו בדיקה עצמית של COVID-19 באישור CE, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.הוא שיא לאומי-מפעל טכנולוגי שילוב מו"פ, ייצור ומכירות של אבחון במבחנה. לפני מוצר הבדיקה העצמית, Singclean כבר המציאהערכות בדיקה אחרות ל-COVID-19 כוללבדיקת נוגדנים IgG/IgM, נוגדן מנטרל, בדיקת אנטיגן רוק, בדיקת אנטיגן אף ובדיקת אנטיגן אף-לוע לשימוש מקצועי. בהתבסס על מוצרים אלה, קבוצת המו"פ המציאה לאחרונה אתCOVID-19Tהערכה ערכה (CאולואידליGישןMאתוד) מקלון אף כדי לעזור לפתור את הבעיה של מחסור עולמי בערכת בדיקה.עם צוות מוסמך היטב, מערכת ניהול איכות יסודית ומתקנים מהשורה הראשונה, החברה מבטיחה ייצור רציף שלמוצר אבחון במבחנההתואמים את החוקים והתקנות של אישור CE והאיחוד האירופיMDR.
מאז דצמבר 2019, נגיף הקורונה החדש קייםהתפשטותהעולם,לתקוף את בריאות הציבור ללא כל ציפייה.החל מספטמבר 2021, מגפת הקורונה-19 קיימת גרם ליותר מ-23 מיליון אנשים מאובחנים ולמעלה מ-4 מיליון מקרי מוות בעולם. אחרי כמעט שנתיים תגובהדינג אל ההוא משבר, נגיף הקורונה הוא עדיין בעיית בריאות מרכזית בכל העולם.הגרסה החדשה של דלתא וירוס מהודו מחמירה כעת את המגיפה, ותוקף באלימות את מערכת הבריאות האירופית.במחקר האחרון, וריאנט דלתא כבר הפך לאחד הנגיפים המסוכנים ביותר בשל יכולתו המדבקת הגבוהה יותר והמחלה הקשה שהוא גרם.
לצורך עצירהפינג הפרדת גרסאות דלתא, בדיקות מסיביות והסגרשֶׁלהקבוצה החיובית נחוצות.תורם לבקרת מגיפה, Singclean COVID-19Tהערכה ערכה (CאולואידליGישןMאתוד) מקלון אף כעת הוא גם מסוגל לבדוק את גרסאות וירוס כולל וריאנט דלתא B.1.617.2, גרסת אלפא בריטית B.1.1.7, גרסת בטא ברזילB.1.351 ואחריםעם דיוק גבוה. בינתיים, Singclean ימשיךלשמור על איכות המוצרים שלנו, לשפר את קצב הדיוק, באופן רציףשדרוגטכנולוגיית הייצור ותנאי הייצור שלנו.
