מזל טוב ל-Singclean על קבלת תעודת ה-MDR של פתרון ויסקו אלסטי לניתוחי עיניים!זה אמור להיות תעודת ה-MDR הראשונה של OVD בסין. תודה לך, צוות הרגולציה החזק שלנו (RA) על כל העבודה הקשה שלך!
מאז 26 במאי 2021, אישור ה-CE של מכשור רפואי נכנס רשמית לעידן MDR מ-MDD.
ה-MDR החדש מציב דרישות מחמירות יותר לחברות מכשור רפואי. עבור יצואנים סיניים של מוצרים רפואיים, העלות עולה, מחזורי ההסמכה מתארכים וסיכוני הציות עולים.
ה-MDR גדול פי ארבעה מה-MDD ויש לו דגש על בטיחות המכשיר. יצרני מכשור רפואי צריכים לעדכן נתונים קליניים, תיעוד טכני ותווית עבור כל המכשירים ולוודא שהמכשיר מתוכנן, מיוצר ומעקב בהתאם לדרישות ה-MDR. זה אף פעם לא דבר קל להשיג את ה-MDR. עם זאת, בשל העבודה הקשה של צוות עניינים רגולטוריים (RA), Singclean מקבל את ה-MDR של OVD בהצלחה.
הנה קצר של SingcleanOVD: זהו ג'ל חסר צבע ושקוף, המורכב מנתרן היאלורונאט מטוהרת במיוחד המומסת בתמיסת מלח מבוקרת. זה עובד כעזר כירורגי בניתוחי מקטע עיניים קדמי ואחורי כולל: שאיבת קטרקט, קרנית שקופה, גלאוקומה, סינון והשתלת עדשות משניות.
