המטרה
כדי להשוות NASHA חומצה היאלורונית ג'ל טיפול כמו הזרקה בודדת (IA) התוך במפרק הברך דלקת מפרקים ניוונית (OA) נגד מתילפרהדניזולון אצטט (MPA).
עיצוב
זה היה ניסוי קליני פרוספקטיבי רב מרכז, אקראי, פעיל מבוקר, כפול סמיות, ללא רגשי נחיתות. שלב סיומת ייחודית, תווית פתוחה (OLE) נערך לענות על עוד שאלות קליניות חשובות. בנבדקים עם כואב OA בברך חד-צדדית היו מטופלים, אחריו במשך 26 שבועות (שלב עיוור). כל החולים השתתפות המרפאה 26 שבועות היו מציעים טיפול NASHA, הבאים 26 שבועות להמשך טיפול בנקודה (שלב הרחבה). המטרה העיקרית היה להראות שאינם-נחיתות של NASHA vs MPA ב מערב אונטריו ואת מדד אוסטיאוארתריטיס אוניברסיטאות מקמאסטר (WOMAC) כאב למשיב קצב (אחוז מהחולים עם ≥40% שיפור מקו WOMAC לכאב הציון, אבסולוטי שיפור של נקודות ≥5) בגיל 12 שבועות.
תוצאות
בסך הכל, 442 משתתפים נרשמו. המטרה העיקרית היתה נפגש, עם NASHA הפקת vs קצב התגובה הלא-נחות MPA ב 12 שבועות (NASHA: 44.6%; MPA: 46.2%; ההבדל [95% CI]: 1.6% [? 11.2%; +7.9%]). גודל האפקט WOMAC לכאב, תפקוד פיזי, נוקשות ציונים נטה NASHA מעל מגפ ס מ- 12 עד 26 שבועות. בתגובה לטיפול NASHA 26 שבועות, נראו שיפורים מתמשכת בתוצאות WOMAC ללא התחשבות הטיפול הראשוני. לא רציני המכשיר תופעות לוואי הקשורות (AEs) דווחו.
מסקנות
מחקר זה מראה כי יחיד-הזרקת NASHA היה נסבל היטב ללא-נחות MPA-12 שבועות. היתרון של NASHA נשמר עד 26 שבועות בזמן של MPA נדחה. זריקה של NASHA 26 שבועות העניקו שיפורים לטווח ארוך ללא רגישות מוגברת או הסיכון לסיבוכים.