תקנת מכשירים רפואיים (EU) 2017/745 תחליף את ההנחיה הנוכחית למכשור רפואי (MDD) ואת ההוראה למכשירים רפואיים הניתנים לניתוח רפואי פעיל (AIMD), ואילו ה- IVDR יחליף את הנחיית האבחון המבחנה (IVDD).
תקנת התקנים הרפואיים של האיחוד האירופי 2017/745 (או EU MDR 2017/745) תהיה חובה ממאי 2020 (אלא אם כן תוארך תקופת המעבר). אבחון במבחנהתקנת מכשירים רפואיים אוסטיים (IVDR) תחול החל ממאי 2022.
כיצד מפוצלים מכשירים רפואיים באירופה
בעיקרו של דבר, כל המכשירים נכללים בארבע קטגוריות בסיסיות:
• מכשירים לא פולשניים
• מכשירים רפואיים פולשניים
• מכשירים רפואיים פעילים
• כללים מיוחדים (כולל אמצעי אבחון רדיולוגיים, אמצעי מניעה, וחומרים רדיולוגיים)
ל- MDR (תקנת מכשירים רפואיים) ישנם כמה כללים מיוחדים נוספים, כולל תקנים ננו-חומרים.
המכשירים מפולחים עוד יותר לשיעורים המפורטים להלן.
כיתה I - בתנאי שאינם סטריליים או שאינם בעלי פונקצית מדידה (סיכון נמוך)
כיתה I - מסופקת סטרילית ו / או בעלת פונקצית מדידה (סיכון נמוך / בינוני); ה- MDR מוסיף לקבוצה זו מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר ככלי כירורגי לשימוש חוזר בכיתה I.
כיתה IIa (סיכון בינוני)
כיתה IIb (סיכון בינוני / גבוה)
דרגה III (סיכון גבוה)
כללי סיווג ספציפיים מופיעים בנספח IX להנחיה 93/42 / EEG
קטע:
"III. מִיוּן
▼B
III. מִיוּן
1. מכשירים לא פולשניים
1.1. חוק מספר 1
כל המכשירים הלא פולשניים הם בכיתה I, אלא אם כן אחד הכללים שנקבעו
להלן חל.
1.2. כלל 2
כל המכשירים הלא פולשניים המיועדים לתעלול או לאחסון דם, גוף
נוזלים או רקמות, נוזלים או גזים לצורך עירוי בסופו של דבר,
ניהול או מבוא לגוף הם בכיתה IIa:
—אם יתכן שהם מחוברים למכשיר רפואי פעיל בכיתה II א או א
מעמד גבוה יותר,
—אם הם מיועדים לשימוש לאחסון או תקשור דם או אחר
נוזלי גוף או לאחסון איברים, חלקי איברים או רקמות גוף,
בכל המקרים האחרים הם בכיתה א.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. כלל 3
כל המכשירים הלא פולשניים המיועדים לשינוי הביולוגי או הכימי
הרכב דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים אחרים המיועדים ל
עירוי לגוף הוא בכיתה IIb, אלא אם הטיפול מורכב
סינון, צנטריפוגה או חילופי גז, חום, ובמקרה זה הם נמצאים
כיתה IIa.
1.4. כלל 4
כל המכשירים הלא פולשניים שבאים במגע עם עור פצוע:
—הם בכיתה I אם הם מיועדים לשמש כמחסום מכני, עבור
דחיסה או לספיגת אקסודטים,
—הם בכיתה IIb אם הם מיועדים לשימוש בעיקר עם פצעים
אשר שברו את הדרמיס ויכולים לרפא רק בכוונה משנית,
—נמצאים בכיתה IIa בכל המקרים האחרים, כולל מכשירים המיועדים בעיקר
לנהל את המיקרו-סביבה של פצע.
2. מכשירים פולשניים
2.1. כלל 5
►M5 כל המכשירים הפולשניים ביחס לפתיחת גוף, פרט
מכשירים פולשניים כירורגיים ואינם מיועדים לחיבור
מכשיר רפואי פעיל או המיועד לחיבור לפעיל
מכשיר רפואי בכיתה I:◄
—הם בכיתה I אם הם מיועדים לשימוש חולף,
—נמצאים בכיתה IIa אם הם מיועדים לשימוש לטווח קצר, למעט אם הם
משמשים בחלל הפה עד הלוע, בתעלת האוזן עד
תוף האוזניים או בחלל האף, ובמקרה זה הם בכיתה I,
—הם בכיתה IIb אם הם מיועדים לשימוש לטווח ארוך, למעט אם הם
משמש בחלל הפה עד הלוע, בתעלת האוזן עד
תוף אוזניים או בחלל האף ואינם עלולים להיקלט על ידי
קרום רירי, ובמקרה זה הם בכיתה IIa.
כל המכשירים הפולשניים ביחס לפתיחת הגוף, למעט ניתוחים
מכשירים פולשניים, המיועדים לחיבור למכשיר רפואי פעיל ב-
כיתה IIa או כיתה גבוהה יותר הם בכיתה IIa.
▼M5
2.2. כלל 6
כל המכשירים הפולשניים הניתוחים המיועדים לשימוש חולף הם בכיתה IIa
אלא אם כן הם:
—המיועדת במיוחד לבקרה, אבחון, פיקוח או תיקון פגם של
ללב או למחזור הדם המרכזי באמצעות מגע ישיר עם
חלקי הגוף האלה, ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה III,
—מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, ובמקרה זה הם בכיתה I,
—מיועד במיוחד לשימוש במגע ישיר עם העצבים המרכזיים
מערכת, ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה III,
—שנועד לספק אנרגיה בצורה של קרינה מייננת במקרה כזה
הם בכיתה IIb,
—המיועדת להשפעה ביולוגית או להיספג לחלוטין או בעיקר
במקרה כזה הם נמצאים בכיתה IIb,
—שנועדה לנהל תרופות באמצעות מערכת לידה, אם זה
נעשה באופן שעלול להיות מסוכן תוך התחשבות ב-
מצב היישום, ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה IIb.
▼B
2.3. כלל 7
כל המכשירים הפולשניים הניתוחים המיועדים לשימוש לטווח קצר נמצאים בכיתה IIa
אלא אם כן הם נועדו:
▼M5
—באופן ספציפי כדי לשלוט, לאבחן, לפקח או לתקן ליקוי בגישה
לב או של מערכת הדם המרכזית באמצעות מגע ישיר עם
חלקי הגוף האלה, ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה III,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—או במיוחד לשימוש במגע ישיר עם מערכת העצבים המרכזית,
במקרה כזה הם נמצאים בכיתה III,
—או לספק אנרגיה בצורה של קרינה מייננת במקרה כזה
הם בכיתה IIb,
—או להשפעה ביולוגית או להיקלט במלואה או בעיקר
באיזה מקרה הם נמצאים בכיתה III,
—או לעבור שינוי כימי בגוף, למעט אם מדובר במכשירים
מונחים בשיניים, או לניהול תרופות, ובמקרה זה הם נמצאים
כיתה IIb.
2.4. כלל 8
כל המכשירים הניתנים להשתלה ומכשירים פולשניים ארוכי טווח נמצאים
כיתה IIb אלא אם כן הם מיועדים:
—להניח בשיניים, ובמקרה זה הם בכיתה II א,
—לשמש במגע ישיר עם הלב, מערכת הדם המרכזית
או מערכת העצבים המרכזית, ובמקרה זה הם בכיתה III,
—להשפיע על הביולוגיה או להיקלט במלואו או בעיקר, בו
במקרה שהם בכיתה III,
—או לעבור שינוי כימי בגוף, למעט אם מדובר במכשירים
מונחים בשיניים, או לניהול תרופות, ובמקרה זה הם נמצאים
כיתה ג.
3. כללים נוספים החלים על מכשירים פעילים
3.1. כלל 9
כל המכשירים הטיפוליים הפעילים המיועדים לניהול או החלפת אנרגיה הם
בכיתה IIa אלא אם כן המאפיינים שלהם הם כאלה שהם יכולים לנהל או
להחליף אנרגיה מגוף האדם או ממנו בדרך מסוכנת,
תוך התחשבות באופי, בצפיפות ובאתר היישום של היישום
אנרגיה, ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה IIb.
כל המכשירים הפעילים המיועדים לשלוט או לפקח על הביצועים של פעיל
מכשירים טיפוליים בכיתה IIb, או שנועדו ישירות להשפיע על
הביצועים של מכשירים כאלה הם בכיתה IIb.
3.2. כלל 10
מכשירים פעילים המיועדים לאבחון הם בכיתה IIa:
—אם הם מיועדים לספק אנרגיה שתיספג על ידי ה-
גוף אנושי, למעט מכשירים המשמשים להארת גופתו של'
הספקטרום הנראה לעין,
—אם הם מיועדים לדמיין הפצה in vivo של תרופות רדיואפואמיות,
—אם הם נועדו לאפשר אבחון ישיר או מעקב אחר חיוניים
תהליכים פיזיולוגיים, אלא אם כן הם מיועדים באופן ספציפי לניטור של פרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, שבהם אופי השונות הוא
כך שהוא יכול לגרום לסכנה מיידית לחולה, למשל
וריאציות בביצועי לב, נשימה, פעילות מערכת העצבים המרכזית
במקרה שהם בכיתה IIb.
מכשירים פעילים המיועדים לפליטת קרינה מייננת ומיועדים לרדיולוגיה התערבותית אבחנתית וטיפולית כולל מכשירים אשר
לשלוט או לפקח על מכשירים כאלה, או שמשפיעים ישירות על התקנים שלהם
ביצועים, הם בכיתה IIb.
כלל 11
כל המכשירים הפעילים המיועדים לניהול ו / או הסרת תרופות, גוף
נוזלים או חומרים אחרים לגוף או ממנו נמצאים בכיתה II א, אלא אם כן
נעשה באופן:
—זה מסוכן פוטנציאלי, תוך התחשבות באופי
חומרים מעורבים, של חלקו של הגוף המדובר ושל הגוף
מצב היישום ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה IIb.
3.3. כלל 12
כל שאר המכשירים הפעילים נמצאים בכיתה I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. כללים מיוחדים
4.1. כלל 13
כל המכשירים המשלבים, כחלק אינטגראלי, חומר אשר אם משתמשים בו
בנפרד, יכול להיחשב כמוצר תרופות, כהגדרתו ב-
סעיף 1 להנחיה►M5 2001/83 / EC◄ואשר עלול לפעול
על גוף האדם עם הפעולה המשויכת לזו של המכשירים, נמצאים ב
כיתה ג.
▼M5
כל המכשירים המשלבים, כחלק אינטגראלי, נגזרת של דם אנושי הם
בכיתה III.
▼B
4.2. כלל 14
כל המכשירים המשמשים לאמצעי מניעה או למניעת העברת הילוכים
מחלות מין יש בכיתה IIb, אלא אם כן ניתן להשתיל אותן או
מכשירים פולשניים לטווח ארוך, ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה III.
4.3. כלל 15
כל המכשירים המיועדים במיוחד לשימוש בחיטוי, ניקוי,
שטיפה או במידת הצורך עדשות מגע לחות נמצאים בכיתה IIb.
כל המכשירים המיועדים במיוחד לשימוש בחיטוי מכשירים רפואיים
הם בכיתה IIa.►M5 אלא אם כן יש להשתמש בהן באופן ספציפי לחיטוי מכשירים פולשניים ובמקרה זה הם נמצאים בכיתה IIb.◄
כלל זה אינו חל על מוצרים המיועדים לניקוי רפואי
מכשירים שאינם עדשות מגע באמצעות פעולה פיזית.
4.4. כלל 16
►מכשירי M5◄המיועד במיוחד להקלטת אבחון רנטגן
התמונות הן בכיתה IIa.
4.5. כלל 17
כל המכשירים המיוצרים באמצעות רקמות של בעלי חיים או נגזרות שניתנו
שאינם בר-קיימא הם Class III למעט במקרים בהם מכשירים כאלה נועדו להגיע
למגע עם עור שלם בלבד.
5. כלל 18
בכפלה מכללים אחרים, שקיות הדם הינן בכיתה IIb. "
ה- MDR של האיחוד האירופי 2017/745 כולל 4 קטגוריות עיקריות לסיווג מכשירים רפואיים:
כיתה א
כיתה IIa
כיתה IIb
דרגה III
זה עובר בין המוצרים עם סיכון נמוך (Class I) למוצרים עם סיכון גבוה (Class III).
3 שיעורי משנה בכיתה א:
Class Is: זהו מוצר מחלקה I המועבר סטרילי
Class Im: זהו מוצר עם פונקצית מדידה
מחלקה Ir: תת-מחלקה חדשה למוצרים שעובדים מחדש.
ועבור שלושת שיעורי המשנה האלה, גורם מעורב צריך להיות מעורב לצורך ההסמכה. אך רק עבור תת-הסוג הספציפי (עיקור, פונקציית מדידה או אימות עיבוד מחדש)
כללי הסיווג הספציפיים מופיעים בנספח VIII של MDR 2017/745 של האיחוד האירופי
קטע:
"פרק ג
תקנות סיווג
4. מכשירים לא פולשניים
4.1. חוק מספר 1
כל המכשירים הלא פולשניים מסווגים ככיתה I, אלא אם כן חל אחד מהכללים המפורטים להלן.
4.2. כלל 2
כל המכשירים הלא פולשניים המיועדים לתעלול או לאחסון של דם, נוזלי גוף, תאים או רקמות, נוזלים או גזים
לצורך עירוי בסופו של דבר, מתן או הכניסה לגוף מסווגים ככיתה IIa:
—אם הם עשויים להיות מחוברים למכשיר פעיל מסוג Class IIa, Class IIb או Class III; אוֹ
—אם הם מיועדים לשימוש לתעלול או לאחסון דם או נוזלי גוף אחרים או לאחסון איברים, חלקים
של איברים או תאי גוף ורקמות, למעט שקיות דם; שקיות דם מסווגות ככיתה IIb.
בכל המקרים האחרים, מכשירים מסוג זה מסווגים ככיתה I.
4.3. כלל 3
כל המכשירים הלא פולשניים המיועדים לשינוי ההרכב הביולוגי או הכימי של רקמות אנושיות או תאים,
דם, נוזלי גוף אחרים או נוזלים אחרים המיועדים להשתלה או מתן לגוף מסווגים
ככיתה IIb, אלא אם כן הטיפול בו נעשה שימוש במכשיר מורכב מסינון, צנטריפוגה או החלפות של
גז, חום, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIa.
כל המכשירים הלא פולשניים המורכבים מחומר או מתערובת של חומרים המיועדים לשימוש במבחנה באופן ישיר
מגע עם תאים אנושיים, רקמות או איברים שנלקחו מגוף האדם או משמשים במבחנה עם עוברים אנושיים
לפני שהשתלתם או מתןם לגוף מסווגים ככיתה III.
4.4. כלל 4
כל המכשירים הלא פולשניים שבאים במגע עם עור פצוע או קרום רירי מסווגים כ:
—מחלקה 1 אם הם מיועדים לשמש כמחסום מכני, לדחיסה או לספיגת אקסודטים;
—מחלקה IIb אם הם מיועדים לשמש בעיקר לפגיעות בעור שהפר את הדרמיס או
קרום רירי ויכול לרפא רק בכוונה משנית;
5.5.2017 EN היומן הרשמי של האיחוד האירופי L 117/141
—סוג IIa אם הם נועדו בעיקר לנהל את הסביבה המיקרו של עור פצוע או רירי
קְרוּם; ו
—מחלקה II א בכל המקרים האחרים.
כלל זה חל גם על המכשירים הפולשניים שבאים במגע עם הממברנה הרירית הפגועה.
מכשירים פולשניים
5.1. כלל 5
כל המכשירים הפולשניים ביחס לפתיחת גוף, למעט מכשירים פולשניים כירורגיים, שאינם מיועדים
לחיבור למכשיר פעיל או המיועדים לחיבור למכשיר פעיל בכיתה I מסווגים כ:
—כיתה א 'אם הם מיועדים לשימוש חולף;
—מחלקה II א אם הם מיועדים לשימוש לטווח קצר, למעט אם הם משמשים בחלל הפה עד הלוע,
בתעלת אוזניים עד לתוף האוזניים או בחלל האף, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה I; ו
—מחלקה IIb אם הם מיועדים לשימוש לטווח ארוך, למעט אם הם משמשים בחלל הפה עד הלוע,
בתעלת אוזניים עד לתוף האוזן או בחלל האף ואינם עלולים להיספג בריריות
הממברנה, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIa.
כל המכשירים הפולשניים ביחס לפתיחת גוף, למעט מכשירים פולשניים כירורגיים, המיועדים לחיבור
למכשירים פעילים מסוג IIa, Class IIb או Class III, מסווגים ככיתה IIa.
5.2. כלל 6
כל המכשירים הפולשניים הניתוחים המיועדים לשימוש חולף מסווגים ככיתה II א אלא אם כן:
—נועדו במיוחד לשלוט, לאבחן, לפקח או לתקן מום בלב או במרכז
מערכת הדם באמצעות מגע ישיר עם אותם חלקים בגוף, ובמקרה זה הם מסווגים כ
כיתה ג ';
—הם מכשירים כירורגיים לשימוש חוזר, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה I;
—מיועדים במיוחד לשימוש במגע ישיר עם הלב או מערכת הדם המרכזית או המרכזית
מערכת העצבים, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III;
—מיועדים לספק אנרגיה בצורה של קרינה מייננת ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb;
—הם בעלי השפעה ביולוגית או נספגים לחלוטין או בעיקר, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb; אוֹ
—מיועדים לניהול תרופות באמצעות מערכת לידה, אם מתן כזה של
תכשיר רפואי נעשה באופן שעלול להיות מסוכן תוך התחשבות במצב של
יישום, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb.
5.3. כלל 7
כל המכשירים הפולשניים הניתוחים המיועדים לשימוש לטווח קצר מסווגים ככיתה IIa אלא אם כן:
—נועדו במיוחד לשלוט, לאבחן, לפקח או לתקן מום בלב או במרכז
מערכת הדם באמצעות מגע ישיר עם אותם חלקים בגוף, ובמקרה זה הם מסווגים כ
כיתה ג ';
—מיועדים במיוחד לשימוש במגע ישיר עם הלב או מערכת הדם המרכזית או המרכזית
מערכת העצבים, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III;
—מיועדים לספק אנרגיה בצורה של קרינה מייננת ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb;
—הם בעלי השפעה ביולוגית או נספגים לחלוטין או בעיקר, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III;
—נועדו לעבור שינוי כימי בגוף ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb, למעט אם
המכשירים מונחים בשיניים; אוֹ
—מיועדים למתן תרופות, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb.
L 117/142 EN היומן הרשמי של האיחוד האירופי 5.5.2017
5.4. כלל 8
כל המכשירים הניתנים להשתלה ומכשירים פולשים לניתוח ארוך טווח מסווגים ככיתה IIb אלא אם כן:
—מיועדים להצבה בשיניים, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIa;
—מיועדים לשימוש במגע ישיר עם הלב, מערכת הדם המרכזית או העצבים המרכזיים
מערכת, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III;
—הם בעלי השפעה ביולוגית או נספגים לחלוטין או בעיקר, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III;
—נועדו לעבור שינוי כימי בגוף ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III, למעט אם
מכשירים מונחים בשיניים;
—מיועדים לניהול תרופות, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III;
—הם התקני השתלה פעילים או אביזרים נלווים אליהם, במקרים בהם הם מסווגים ככיתה III;
—הם השתלות שד או רשת כירורגית, ובמקרים אלו הם מסווגים ככיתה III;
—הם תחליפים משותפים לגמרי או חלקיים, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III, למעט
רכיבים נלווים כגון ברגים, טריזים, צלחות ומכשירים; אוֹ
—הם שתלים להחלפת דיסק בעמוד השדרה או הם מכשירים מושתלים שבאים במגע עם עמוד השדרה
העמודה, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III למעט רכיבים כמו ברגים,
טריזים, צלחות ומכשירים.
6. מכשירים פעילים
6.1. כלל 9
כל המכשירים הטיפוליים הפעילים המיועדים לניהול או החלפת אנרגיה מסווגים ככיתה II א אלא אם כן
המאפיינים הם כאלה שהם עשויים להעביר אנרגיה או להחליף אנרגיה עם גוף האדם בתוך
דרך שעלולה להיות מסוכנת, תוך התחשבות באופי, בצפיפות ובאתר יישום האנרגיה ב-
באיזה מקרה הם מסווגים ככיתה IIb.
כל המכשירים הפעילים המיועדים לשלוט או לפקח על הביצועים של מכשירים פעילים מסוג IIb טיפולי פעיל, או
המיועדים באופן ישיר להשפיע על ביצועי מכשירים כאלה מסווגים ככיתה IIb.
כל המכשירים הפעילים המיועדים לפלוט קרינה מייננת למטרות טיפוליות, כולל מכשירים השולטים או
לפקח על מכשירים כאלה, או המשפיעים ישירות על ביצועיהם, מסווגים ככיתה IIb.
כל המכשירים הפעילים המיועדים לבקרה, פיקוח או השפעה ישירה על ביצועי הפעיל
התקנים להשתלה מסווגים ככיתה III.
6.2. כלל 10
מכשירים פעילים המיועדים לאבחון ומעקב מסווגים ככיתה II א:
—אם הם מיועדים לספק אנרגיה שתיספג על ידי גוף האדם, למעט מכשירים המיועדים לכך
להאיר את גופתו של' בספקטרום הנראה לעין, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה I;
—אם הם מיועדים לדמיין בחלוקה vivo של תרופות רדיואפוטרופיות; אוֹ
—אם הם נועדו לאפשר אבחון ישיר או פיקוח על תהליכים פיזיולוגיים חיוניים, אלא אם כן
המיועדת במיוחד לניטור של פרמטרים פיזיולוגיים חיוניים ואופי השונות של אלה
הפרמטרים הם כאלה שיכולים לגרום לסכנה מיידית לחולה, למשל וריאציות בלב
ביצועים, נשימה, פעילות מערכת העצבים המרכזית, או שהם מיועדים לאבחון קליני
מצבים בהם המטופל נמצא בסכנה מיידית, ובמקרים בהם הם מסווגים ככיתה IIb.
מכשירים פעילים המיועדים לפליטת קרינה מייננת ומיועדים לרדיולוגיה אבחנתית או טיפולית, כולל
התקני רדיולוגיה התערבותיים והתקנים השולטים או מנטרים מכשירים כאלה, או המשפיעים ישירות
הביצועים שלהם מסווגים ככיתה IIb.
5.5.2017 NL היומן הרשמי של האיחוד האירופי L 117/143
6.3. כלל 11
תוכנה המיועדת לספק מידע המשמש לקבלת החלטות עם אבחון או מטרות טיפוליות
מסווג ככיתה II א, למעט אם להחלטות כאלה יש השפעה שעלולה לגרום:
—מוות או הידרדרות בלתי הפיכה של מצבו הבריאותי של' במקרה זה זה בכיתה III; אוֹ
—הידרדרות קשה במצב הבריאותי של אדם&# 39 או התערבות כירורגית, ובמקרה זה היא מסווגת כ
כיתה IIb.
תוכנה המיועדת לפקח על תהליכים פיזיולוגיים מסווגת כ- IIa למעט אם היא מיועדת
מעקב אחר פרמטרים פיזיולוגיים חיוניים, כאשר אופי השונות של אותם פרמטרים הוא כזה שהוא
עלול לגרום לסכנה מיידית לחולה, ובמקרה זה הוא מסווג ככיתה IIb.
כל התוכנות האחרות מסווגות כחלק I.
6.4. כלל 12
כל המכשירים הפעילים המיועדים לניהול ו / או סילוק של תרופות, נוזלי גוף או חומרים אחרים
או מהגוף מסווגים ככיתה II א, אלא אם כן הדבר נעשה באופן שעלול להיות מסוכן
התייחסות לאופי החומרים המעורבים, לחלק הגוף המדובר ולמצב של
יישום ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb.
6.5. כלל 13
כל שאר המכשירים הפעילים מסווגים ככיתה I.
7. כללים מיוחדים
7.1. כלל 14
כל המכשירים המשלבים, כחלק אינטגראלי, חומר אשר ניתן להשתמש בו בנפרד, יכול להיחשב כחומר
מוצר רפואי, כהגדרתו בסעיף 2 לסעיף 1 להוראה 2001/83 / EC, כולל תרופה
שמקורם בדם אנושי או בפלסמה אנושית, כהגדרתה בסעיף 10 לסעיף 1 לאותה הוראה, ולזה יש
פעולה נלווית לזו של המכשירים, מסווגת ככיתה III.
7.2. כלל 15
כל המכשירים המשמשים לאמצעי מניעה או מניעה של העברת מחלות מין מסווגים
ככיתה IIb, אלא אם כן הם מכשירים פולשניים או שתלים פולשניים לטווח הארוך, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה III.
7.3. כלל 16
כל המכשירים המיועדים לשימוש ספציפי לחיטוי, ניקוי, שטיפה או במידת הצורך לחות
עדשות מגע מסווגות ככיתה IIb.
כל המכשירים המיועדים במיוחד לשימוש בחיטוי או סטריליזציה של מכשירים רפואיים מסווגים ככיתה II א,
אלא אם מדובר בפתרונות חיטוי או בחיטוי מכונת כביסה המיועדים במיוחד לשימוש בחיטוי
מכשירים פולשים, כנקודת הסיום של העיבוד, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb.
כלל זה אינו חל על מכשירים שנועדו לנקות מכשירים שאינם עדשות מגע באמצעות
פעולה גופנית בלבד.
7.4. כלל 17
התקנים המיועדים במיוחד להקלטת תמונות אבחון הנוצרות על ידי קרינת רנטגן מסווגים כ
כיתה IIa.
L 117/144 EN היומן הרשמי של האיחוד האירופי 5.5.2017
7.5. כלל 18
כל המכשירים המיוצרים תוך שימוש ברקמות או בתאים ממקור אנושי או מן החי, או הנגזרות שלהם, שאינם מהימנים או בלתי-קיימא, מסווגים ככיתה III, אלא אם כן מכשירים כאלה מיוצרים תוך שימוש ברקמות או
תאים ממוצא מן החי, או נגזרותיהם, שאינם בר-קיימא או בלתי-קיימא והינם מכשירים המיועדים לכך
לבוא במגע עם עור שלם בלבד.
7.6. כלל 19
כל המכשירים הכוללים חומר ננו או מורכבים מסווגים כ:
—דרגה III אם הם מציגים פוטנציאל גבוה או בינוני לחשיפה פנימית;
—כיתה IIb אם הם מציגים פוטנציאל נמוך לחשיפה פנימית; ו
—מחלקה II א אם הם מציגים פוטנציאל זניח לחשיפה פנימית.
7.7. כלל 20
כל המכשירים הפולשניים ביחס לפתיחת גוף, למעט מכשירים פולשניים כירורגיים, המיועדים לכך
מתן תרופות על ידי שאיפה מסווגים ככיתה II א, אלא אם כן באופן הפעולה שלהם חיוני
השפעה על היעילות והבטיחות של התרופה המנוהלת או שהם מיועדים לטיפול בתנאים מאיימים חיים, ובמקרה זה הם מסווגים ככיתה IIb.
7.8. כלל 21
התקנים המורכבים מחומרים או משילובי חומרים המיועדים להכנס
לגוף האדם דרך פתח גוף או מוחל על העור ונספגים על ידי או מפוזרים מקומיים
גוף האדם מסווג כ:
—מחלקה III אם הם, או תוצרי חילוף החומרים שלהם, נקלטים באופן סיסטמי על ידי גוף האדם כדי
להשיג את המטרה המיועדת;
—מחלקה III אם הם משיגים את מטרתם המיועדת בקיבה או בדרכי העיכול התחתונות והם, או שלהם
תוצרי חילוף חומרים, נספגים מערכתית על ידי גוף האדם;
—מחלקה II א אם הם מורחים על העור או אם הם מוחלים בחלל האף או הפה עד הלוע,
ולהשיג את ייעודם המיועד על אותם חללים; ו
—מחלקה IIb בכל המקרים האחרים.
7.9. כלל 22
מכשירים טיפוליים פעילים עם פונקציית אבחון משולבת או משולבת הקובעת באופן משמעותי
ניהול המטופלים על ידי המכשיר, כגון מערכות לולאה סגורה או דפיברילטורים חיצוניים אוטומטיים, מסווגים ככיתה III. "
כיצד מסווגים IVDs באירופה
מכשיר IVD תואם את ההנחיה האירופאית למכשירים לאבחון במוצרי ויטרו (98/79 / EC).
הצעת התקני אבחון חוץ גופית באיחוד האירופי (EU) מחייבת עמידה בהנחיות האבחון המבחנה (IVDD; הנחיה 98/79 / EC), המפרטת מכשירים הדורשים הערכות ספציפיות:
התקני IVD לבדיקה עצמית
נספח II, רשימה A (למשל, קיבוץ דם, בדיקת HIV)
נספח II, רשימה ב '(למשל, קיבוץ HLA; גילוי כלמידיה, רובלה; ניטור גלוקוז בדם).
מעורבות של גוף מורשה נחוצה למכשירים רפואיים IVD הרשומים בנספח II להוראות IVD 98/79 / EC ולמכשירים רפואיים IVD המיועדים לבדיקה עצמית.
התפתחות IVDD
מערכת סיווג IVD עתידית
תוכנית סיווג ה- IVD צפויה להשתנות ממערכת בלעדית מבוססת רשימה לתכנית סיווג מבוססת סיכונים עם ארבע כיתות (A עד D) ושבעה כללי סיווג כדי לקבוע איזה IVD שייך לאיזה כיתה.
התקנה המוצעת מציגה ארבע כיתות מבוססות סיכון, המבוססות על סיווג GHTF של מכשירים רפואיים: A, B, C ו- D.
IVDs מסווגים לאחת משיעורים אלה על ידי התחשבות בשימוש המיועד להם, את הסיכון למחלה או למצב שהם בודקים, חידושם ומורכבותם והסיכונים הגלומים בשימוש במכשיר עצמו.
